ISO 13485 se distingue des autres normes de qualité par son strict accent sur les dispositifs médicaux réglementés : toute organisation emballant, entreposant ou transportant ces marchandises doit démontrer des processus documentés de stérilité, traçabilité, gestion des écarts et audits réguliers.
Source: https://www.iso.org/standard/59752.html
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