GlossaireFR1 min de lectureMis à jour : 25 juin 2026
Certification ISO 13485 pour le transport de marchandises
Les prestataires logistiques qui stockent ou transportent des dispositifs médicaux sont souvent contractuellement tenus par leurs donneurs d'ordre d'obtenir la certification ISO 13485.
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Dernière mise à jour: Publié le:
Source: https://www.iso.org/standard/59752.html
Catégorie
Concept logistique
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Définition & Explication
Les prestataires logistiques qui stockent ou transportent des dispositifs médicaux sont souvent contractuellement tenus par leurs donneurs d'ordre d'obtenir la certification ISO 13485. Cette norme internationale définit les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les organismes impliqués dans la conception, la fabrication ou – par extension à la chaîne d'approvisionnement – la manutention et le transport de dispositifs médicaux. Pour les transitaires et les entrepositaires, la certification atteste de procédures documentées en matière de gestion de la température, de manipulation sécurisée, de traçabilité et de gestion des risques. Les fabricants de dispositifs de diagnostic, d'implants ou de dispositifs médicaux actifs en font souvent un prérequis contractuel et un moyen de satisfaire aux exigences réglementaires des marchés cibles. La norme ISO 13485 complète des référentiels généraux comme l'ISO 9001, sans pour autant s'y substituer : son champ d'application est strictement limité à l'univers réglementé des dispositifs médicaux.
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