GlossaireFR1 min de lectureMis à jour: 26 juin 2026

Autorisation de mise sur le marché

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Dernière mise à jour: 26 juin 2026Publié le: 27 janvier 2026

Source: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation

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Logistics Concept

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Définition & Explication

Une expédition de médicaments est bloquée à la frontière extérieure de l'UE faute de preuve que le produit est autorisé sur ce marché : c'est là que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devient un enjeu douanier. L'AMM est la décision administrative qui permet à un produit réglementé – médicament, dispositif médical, additif alimentaire ou certains composants de véhicules – d'être légalement mis en circulation. L'autorité compétente évalue la sécurité, la qualité, l'efficacité et la conformité aux normes applicables avant de délivrer l'autorisation. Dans l'UE, la procédure varie selon la catégorie : les médicaments à usage humain passent généralement par la voie centralisée de l'Agence européenne des médicaments (EMA), tandis que d'autres produits relèvent de procédures nationales ou de reconnaissance mutuelle. En l'absence d'AMM, la marchandise peut être refoulée ou saisie à la frontière ; pour les importateurs et les transitaires, la documentation complète est donc une condition sine qua non. Le terme désigne exclusivement des autorisations liées au produit, à ne pas confondre avec les licences d'exploitation délivrées aux entreprises.