GlosarioES1 min de lecturaActualizado: 25 jun 2026
Certificación ISO 13485 para transporte de mercancías
Los operadores logísticos que almacenan o transportan productos sanitarios son con frecuencia obligados contractualmente por sus clientes a disponer de la certificación ISO 13485.
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Última actualización: Publicado:
Fuente: https://www.iso.org/standard/59752.html
Categoría
Simulador Incoterms 2020: ¿Quién asume costos y riesgos?
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Definición & Explicación
Los operadores logísticos que almacenan o transportan productos sanitarios son con frecuencia obligados contractualmente por sus clientes a disponer de la certificación ISO 13485. La norma ISO 13485 es un estándar internacional que especifica los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad para organizaciones que diseñan, fabrican o – por extensión a la cadena de suministro – manipulan y transportan productos sanitarios. Para los transitarios y operadores de almacén, la certificación acredita la existencia de procedimientos documentados de control de temperatura, manipulación segura, trazabilidad y gestión de riesgos a lo largo de toda la cadena de transporte. Los fabricantes de productos de diagnóstico, implantes y dispositivos médicos activos la exigen habitualmente como requisito previo en sus contratos logísticos y como medio para cumplir con las exigencias regulatorias de los mercados de destino. La ISO 13485 complementa normas de calidad generales como la ISO 9001, pero no las reemplaza: su alcance se circunscribe exclusivamente al entorno regulado de los productos sanitarios.
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